การใช้ซีลปลอดเชื้อในอุปกรณ์การแพทย์

เหตุผลที่ซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อเกรดทางการแพทย์โดดเด่นในสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อนั้นอยู่ที่คุณสมบัติของวัสดุที่เป็นเอกลักษณ์และความเข้ากันได้ของกระบวนการ ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดด้านความปลอดภัยและความเสถียรของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างสมบูรณ์แบบ: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่โดดเด่น สอดคล้องกับมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 และการประเมินความเป็นพิษ USP Class VI ซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อที่เข้ากันได้ทางชีวภาพไม่มีกลิ่น ไม่เป็นภูมิแพ้ และไม่ปล่อยสารที่เป็นอันตรายเข้าสู่ร่างกายมนุษย์หรือสื่อที่สัมผัสได้ สามารถใช้อย่างปลอดภัยกับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับเลือดและเนื้อเยื่อทั้งทางตรงและทางอ้อม โดยมีอัตราการรอดชีวิตของเซลล์เกิน 90% ช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางชีวภาพจากแหล่งที่มาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ความต้านทานการฆ่าเชื้อที่ครอบคลุม ด้วยโครงสร้างทางเคมีที่มั่นคง ซีลยางซิลิโคนทนต่อการฆ่าเชื้อด้วย EO สามารถทนต่อวิธีการฆ่าเชื้อทางการแพทย์ทั่วไป เช่น เอทิลีนออกไซด์ (EO) รังสีแกมมา การฉายรังสีลำแสงอิเล็กตรอน และไอน้ำอุณหภูมิสูง 134°C หลังจากการบ่มด้วยลมร้อนที่ 180°C เป็นเวลา 1,000 ชั่วโมง อัตราการรักษาแรงดึงยังคงอยู่มากกว่า 80% อัตราการเปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนรูปถาวรของการบีบอัดน้อยกว่า 10% และประสิทธิภาพการปิดผนึกไม่ลดลงหลังจากการฆ่าเชื้อ ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดระดับการรับประกันปลอดเชื้อที่ SAL ≤ 10⁻⁶ การปิดผนึกที่แม่นยำและการปรับตัวต่อสิ่งแวดล้อม ด้วยเทคโนโลยีการฉีดขึ้นรูปซิลิโคนเหลว ส่วนประกอบซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อสามารถบรรลุพิกัดความเผื่อมิติ ±0.05 มม. และข้อผิดพลาดความสม่ำเสมอของความหนาของผนัง ≤3% เมื่อรวมกับการออกแบบหน้าตัดแบบพิเศษ คุณจะสามารถควบคุมอัตราการรั่วไหลได้ต่ำกว่า 0.001% และผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์บางรายการยังสามารถทำการปิดผนึกที่มีความแม่นยำสูงที่ 1×10⁻¹⁰ Pa・m³/s ได้อีกด้วย ในเวลาเดียวกัน สามารถรักษาความยืดหยุ่นในช่วงอุณหภูมิกว้างตั้งแต่ -60°C ถึง 200°C ทนทานต่อสภาพแวดล้อมที่ซับซ้อน เช่น การขนส่งด้วยโซ่เย็นและการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูง และไม่เปราะหรือหลุดร่อน ศักยภาพในการปรับแต่งฟังก์ชัน ด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตร ซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อแบบกำหนดเองสามารถบรรลุฟังก์ชันพิเศษ เช่น การต้านแบคทีเรีย (การเติมไอออนเงิน 0.5%-2%) การป้องกันการแข็งตัวของเลือด (การบำบัดด้วยเฮปารินที่พื้นผิว) นอกจากนี้ยังสามารถจัดหาโมเดลโปร่งใส สี และป้องกันไฟฟ้าสถิตแบบกำหนดเองได้ เพื่อตอบสนองความต้องการด้านโครงสร้างและการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ ตัวอย่างเช่น ท่อซิลิโคนที่มีความเรียบของผนังด้านในที่ Ra ≤ 0.8μm สามารถลดการดูดซับของเหลวของยาได้

ตั้งแต่วัสดุสิ้นเปลืองแบบใช้แล้วทิ้งไปจนถึงอุปกรณ์วินิจฉัยระดับไฮเอนด์ ซีลซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ดำเนินการผ่านห่วงโซ่อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด โดยมีบทบาทหลักในฐานะ "อุปสรรคด้านความปลอดภัย" ในสถานการณ์ที่สำคัญ: วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วทิ้ง วัสดุสิ้นเปลืองหลัก เช่น เข็มเก็บตัวอย่างเลือดแบบใช้แล้วทิ้ง ปลอกปิดผนึก และฝาครอบเจาะแบบใช้แล้วทิ้ง มีข้อกำหนดที่สูงมากสำหรับการปลอดเชื้อ ประสิทธิภาพการปิดผนึก และความปลอดภัยทางคลินิกของส่วนประกอบการปิดผนึก ซีลทางการแพทย์ปลอดเชื้อพร้อมประสิทธิภาพการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดหลังจากการฆ่าเชื้อด้วย EO (ปริมาณคงเหลือ ≤ 4 มก. ต่ออุปกรณ์) และเข้ากันได้ดีกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น Tyvek® และ PET สามารถป้องกันการบุกรุกของจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน ตัวอย่างเช่น ปลอกปิดผนึกเข็มเก็บตัวอย่างเลือดแบบใช้แล้วทิ้งผ่านการห่อยางซิลิโคนอย่างแน่นหนา สามารถป้องกันสถานะปลอดเชื้อของปลายเข็มเก็บตัวอย่างเลือด และป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรียในระหว่างการขนส่งหรือการเก็บรักษา โครงสร้างซีลยางซิลิโคนในฝาครอบเจาะแบบใช้แล้วทิ้งสามารถรักษาความสมบูรณ์ของการปิดผนึกก่อนและหลังการเจาะ ป้องกันการรั่วไหลหรือการปนเปื้อนจากภายนอก และมั่นใจในความปลอดภัยในการบริหารยาทางคลินิกและการดำเนินการเก็บตัวอย่างเลือด อุปกรณ์วินิจฉัยระดับไฮเอนด์ ในอุปกรณ์ที่มีความแม่นยำ เช่น เครื่องไตเทียม กล้องเอนโดสโคป และเครื่องมือเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์ ส่วนประกอบซีลซิลิโคนปลอดเชื้อจำเป็นต้องสร้างสมดุลระหว่างการป้องกันปลอดเชื้อและความเสถียรของอุปกรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับระบบการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ซีล IVD เป็นกุญแจสำคัญในการรับรองความถูกต้องแม่นยำของการจัดเก็บรีเอเจนต์และผลการตรวจจับ โดยสามารถแยกสิ่งปนเปื้อนภายนอกออกจากภาชนะบรรจุรีเอเจนต์และห้องตรวจจับได้ โดยรักษาเสถียรภาพของอุปกรณ์ IVD ในการทำงานต่อเนื่องในระยะยาว ในเครื่องไตเทียม แถบปิดผนึกยางซิลิโคนปลอดเชื้อสามารถทนต่อการกัดกร่อนทางเคมีของของเหลวฟอกไต ป้องกันการรั่วไหลของของเหลวที่นำไปสู่การติดเชื้อข้าม และลดต้นทุนการบำรุงรักษาอุปกรณ์ การปิดผนึกกันน้ำและกันฝุ่นของกล้องเอนโดสโคปขึ้นอยู่กับความสามารถในการขึ้นรูปที่แม่นยำของยางซิลิโคน โดยรักษาประสิทธิภาพการปิดผนึกระดับ IP68 หลังจากการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิสูงและแรงดันสูง เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทำงานได้ตามปกติ อุปกรณ์ช่วยหายใจและช่วยชีวิต สำหรับเครื่องช่วยหายใจ เครื่องพ่นยา และอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจอื่นๆ ซีลทางเดินหายใจเป็นส่วนประกอบสำคัญเพื่อให้มั่นใจว่าอากาศถ่ายเทได้สะดวกและความสบายของผู้ป่วย ซีลเหล่านี้สามารถแนบชิดกับหน้ากากช่วยหายใจหรือช่องต่อท่อช่วยหายใจ ป้องกันแก๊สรั่วระหว่างการช่วยหายใจ และวัสดุซิลิโคนแบบอ่อนสามารถลดความเสียหายจากการเสียดสีต่อเนื้อเยื่อทางเดินหายใจของผู้ป่วย ขณะเดียวกันก็ทนต่อการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูงซ้ำๆ โดยไม่ทำให้ประสิทธิภาพลดลง สถานการณ์การดำเนินงานด้านศัลยกรรมกระดูกและการพยาบาล ในเครื่องมือศัลยกรรมกระดูกและอุปกรณ์การดูแลพยาบาล ชิ้นส่วนซีลออร์โธปิดิกส์มีบทบาทสำคัญในการป้องกันการฆ่าเชื้อและความเสถียรในการทำงานของอุปกรณ์ พวกเขาสามารถปิดผนึกส่วนเชื่อมต่อของอุปกรณ์ตรึงกระดูกและอุปกรณ์การพยาบาล ป้องกันการบุกรุกของแบคทีเรียในระหว่างการผ่าตัดและการดูแลหลังการผ่าตัด และความต้านทานการสึกหรอที่ดีเยี่ยมสามารถปรับให้เข้ากับการเคลื่อนไหวบ่อยครั้งของอุปกรณ์ฟื้นฟูสมรรถภาพทางออร์โธพีดิกส์ ระบบบรรจุภัณฑ์และการซีลฆ่าเชื้อ ความน่าเชื่อถือในการปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์จะกำหนดระยะเวลาการฆ่าเชื้อได้โดยตรง ส่วนประกอบการซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อสามารถปรับให้เข้ากับสถานการณ์การผลิตได้ เช่น เครื่องตุ่มและอุปกรณ์การซีลอัตโนมัติ โดยมีบทบาทในการซีลที่อุณหภูมิสูงในพื้นที่ต่างๆ เช่น ที่นั่งมีดซีลด้วยความร้อน ป้องกันการรั่วไหลของความร้อน และรับประกันการยึดเกาะที่แน่นหนาของอลูมิเนียมฟอยล์และตุ่ม PVC ในเวลาเดียวกัน พวกเขาสามารถทำงานร่วมกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ เช่น กาวร้อนละลาย EVA ผ่านการทดสอบประสิทธิภาพการกั้นจุลินทรีย์ (การทดสอบฟองอากาศ ISO 11607-1 โดยไม่มีการก่อตัวของฟอง) ทำให้มั่นใจในความปลอดเชื้อของบรรจุภัณฑ์ในระหว่างการเร่งอายุ (60 ℃/14 วัน) และวงจรการแก่แบบเรียลไทม์

การใช้ซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อต้องปฏิบัติตามมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศและต่างประเทศอย่างเข้มงวด โดยสร้างระบบคุณภาพกระบวนการเต็มรูปแบบตั้งแต่การผลิตจนถึงการทดสอบ: มาตรฐานการปฏิบัติตามหลักในประเทศ จะต้องเป็นไปตาม "ข้อบังคับในการกำกับดูแลและการบริหารงานของอุปกรณ์การแพทย์" และ "ภาคผนวกของแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ - อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ" และได้รับการรับรองภายใต้มาตรฐานซีรีส์ GB/T 19633, GB/T 14233 ในระดับสากล จะต้องสอดคล้องกับ ISO 11135 (การฆ่าเชื้อด้วย EO), ISO 11137 (การฆ่าเชื้อด้วยรังสี), ISO 11607 (การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์) และ YY/T 0681.18 (ประสิทธิภาพการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ) เพื่อให้มั่นใจว่าซีลซิลิโคนเกรดทางการแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนดของตลาดทั่วโลก ขั้นตอนการผลิตและการทดสอบที่เข้มงวด การผลิตควรดำเนินการในห้องสะอาด (พื้นที่) 100,000 ระดับ โดยมีกระบวนการสำคัญ (เช่น การขึ้นรูป การปิดผนึก) วางในสภาพแวดล้อมการไหลแบบลามินาร์ 100 ระดับ โดยรักษาอุณหภูมิและความชื้นไว้ที่ 23±2°C, 45%-65% เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของอนุภาค ใช้กระบวนการผสมอัตโนมัติและการฉีดขึ้นรูปที่แม่นยำ รวมกับระบบการจัดการวงจรชีวิตเต็มรูปแบบ RFID เพื่อติดตามกระบวนการสำคัญ 12 กระบวนการตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ส่วนประกอบการปิดผนึกปลอดเชื้อของยางซิลิโคนที่เสร็จแล้วจะต้องผ่านการทดสอบที่เข้มงวดหลายครั้ง: ตรวจพบสารตกค้างของ EO โดยวิธีโครมาโทกราฟีด้วยแก๊ส ISO 10993-18 ความแข็งแรงของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ได้รับการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F88 การทดสอบแรงดึง ≥ 1.5N/15 มม. และยังได้รับการตรวจสอบโดยเอนโดท็อกซิน (วิธี LAL ≤ 0.5EU/mL) การทดสอบความเป็นหมัน (ไม่มีการเจริญเติบโตหลังจากการเพาะปลูก 14 วัน) เป็นต้น

เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ยังคงพัฒนาไปสู่การออกแบบที่รุกรานน้อยที่สุด ชาญฉลาด และใช้แล้วทิ้งได้ ซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อจึงอยู่ระหว่างการอัพเกรดไปสู่ ​​"ความแม่นยำสูงขึ้น ฟังก์ชันที่ครอบคลุมมากขึ้น และการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้น" ประการหนึ่ง เทคโนโลยีการปรับนาโนเทคโนโลยีและฟังก์ชันการทำงานของพื้นผิวจะช่วยเพิ่มความต้านทานต่อความล้า คุณสมบัติต้านเชื้อแบคทีเรีย และความเข้ากันได้ทางชีวภาพของซีลทางการแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ ในทางกลับกัน โซลูชันการปิดผนึกแบบกำหนดเองจะกลายเป็นกระแสหลัก ตามลักษณะโครงสร้างและข้อกำหนดในการฆ่าเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ เช่น ซีล IVD และซีลทางเดินหายใจ เราจะให้บริการออกแบบและผลิตซีลแบบครบวงจร สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมซีลยางซิลิโคน (เช่น โซลูชันซีลยางทดแทนปั๊มสำหรับระบบของเหลวทางการแพทย์) คู่มือเฉพาะของเราจะให้ข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม ในเวลาเดียวกัน เพื่อให้สอดคล้องกับแนวโน้มทางการแพทย์ที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม จะมีการพัฒนาสูตรยางซิลิโคนที่สามารถรีไซเคิลได้และมีสารตกค้างต่ำ ด้วยข้อได้เปรียบด้านประสิทธิภาพที่เป็นเอกลักษณ์ ซีลยางซิลิโคนปลอดเชื้อจึงกลายเป็นส่วนสนับสนุนหลักในการป้องกันการฆ่าเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตั้งแต่วัสดุสิ้นเปลืองแบบใช้แล้วทิ้งไปจนถึงอุปกรณ์วินิจฉัยคุณภาพสูง ให้การปกป้องที่ครอบคลุมเพื่อความปลอดภัยในการรักษาพยาบาล ในอนาคต ด้วยนวัตกรรมที่ต่อเนื่องของเทคโนโลยีวัสดุและกระบวนการผลิต การใช้ซีลซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ในสาขาการแพทย์จะครอบคลุมมากขึ้น ให้การรับประกันความปลอดภัยที่เชื่อถือได้มากขึ้นสำหรับอุตสาหกรรมสุขภาพทางการแพทย์ทั่วโลก

DOIT Rubber นำเสนอโซลูชั่นการปิดผนึกระดับพรีเมี่ยมสำหรับภาคการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยได้รับการสนับสนุนจากการรับรอง ISO 13485 และสิทธิบัตรหลักมากกว่า 20 ฉบับ เราเชี่ยวชาญด้านซีลซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ ซีล IVD ปะเก็นอุปกรณ์วินิจฉัย และซีลทางการแพทย์ปลอดเชื้อ รวมถึงชิ้นส่วนที่กำหนดเอง เช่น ซีลท่อแช่แข็งที่ตรงกับข้อกำหนดอุปกรณ์เสริมของอุปกรณ์การวินิจฉัยนอกร่างกาย (IVD) ผลิตภัณฑ์ของเรารับประกันความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความต้านทานการกัดกร่อน และความเป็นหมันสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ติดต่อ: jack_pan@doitrubber.com; วอทส์แอพ: +86 15976889589